Сапфировые имплантанты и медицинские инструменты

Л. А. Литвинов, д. т. н., профессор, заведующий отделом НТК, Институт монокристаллов НАН Украины, г. Харьков

Традиционно используемые в имплантологии материалы — металлы, керамика и пластмассы — не физиологичны: они взаимодействуют с тканями, переносятся в результате транспортных реакций в другие части тела, изменяют иммунные реакции.

Металлические имплантаты, хотя и удобны в изготовлении и установке, также не физиологичны. Если никель выводится из организма, то кобальт — лишь на 80-90%, а хром — всего на несколько процентов. Даже наиболее инертный из металлов титан через несколько месяцев после имплантирования обнаруживается в легких, печени, почках, лимфатических узлах, через 4 года после имплантирования его содержание в контактирующих тканях увеличивается более чем в 5 раз.

Уникальная инертность, в том числе электролитическая пассивность, биосовместимость, коррозионная стойкость и твердость сапфира определили основные области его применения в медицине. Это — имплантология, хирургия и медицинское приборостроение.

Медико-биологические исследования, проведенные в 1977–1983 годах, показали, что сапфир не токсичен для организма, не изменяет функций центральной нервной системы, печени, почек, белкового и жирового обмена, общей реактивности, не обладает канцерогенным, мутагенным, эмбриотропным и другими действиями. Коллагеноволокнистая капсула, нарастающая на имплантате, переходит в костную и мышечную ткани, структура которых сохраняет характерное для нормы строение. В отличие от металлов, электрически нейтральный сапфир не переносится электрохимическими реакциями в лимфатические узлы и другие части тела, не вызывает иммунодепрессии и других изменений иммунной системы, не приводит к деминерализации прилегающей костной ткани.

Результаты исследований позволили разработать широкую номенклатуру сапфировых медицинских изделий и обеспечить нашей стране мировой приоритет в этой области (в настоящее время сапфировые имплантаты выпускаются в Японии фирмой «Киосера» и отделением этой фирмы в США).
Сапфировые имплантаты

Функциональные преимущества сапфировых имплантантов (СИ), применяемых в стоматологии, отчетливо видны при сопоставлении их основных функциональных свойств со свойствами наиболее распространенных титановых аналогов.

Слизистая оболочка плотно охватывает шейку СИ, образуя манжету и препятствуя проникновению бактериальной инфекции по границе имплантат-костная ткань в десневой карман. Клетки эпителия десны прикрепляются к поверхности сапфира в 3 раза чаще, чем к титану и даже к титану с плазменным покрытием. У сапфира значительно ниже убыль у шейки имплантата наиболее важной для фиксации имплантата части костной ткани — кортикального слоя. Этот параметр оказывает существенное влияние на срок эксплуатации имплантата.

Известно, что иммунологические сдвиги зависят от материала имплантата. Стойкость сапфира к любым кислотам и щелочам несоизмеримо выше, чем у металлов и даже у поликристаллического оксида алюминия. По-видимому, поэтому сапфир не изменяет иммунный статус пациента, тогда как в 73% случаев имплантации металлических имплантатов (особенно у мужчин) наблюдаются иммунодепрессия, изменения иммунореактивности и другие иммунные сдвиги, что повышает вероятность послеоперационных осложнений.

Имплантаты обычно являются подходящей средой для роста бактерий. Исследование адгезии S. mutants in vivo к поверхности сапфира, титана, сплава Co-Cr-Mo, гидроксилапатита и полиметилметакрилата показало минимальную адгезию к сапфиру.

Известно, что входящие в состав некоторых имплантатов никель и хром канцерогенны, кроме того, около 15% людей чувствительны к никелю и 8% к хрому. Особенно показаны СИ пациентам с непереносимостью к металлам и тем, в организме которых имеются металлические имплантаты.

Гистологические исследования, проведенные после разных сроков адаптации СИ в организме, позволяют предположить, что продолжительность службы правильно установленного СИ, по-видимому, не ограничена.

Ряд имплантатов и наборов СИ разработан для ортопедии и травматологии, риносептопластики, пластики позвоночника.

Первые оригинальные конструкции сапфировых имплантатов позвонков успешно имплантировал в клинике Института травматологии и ортопедии им. М. И. Ситенко (г. Харьков) академик Н. А. Корж еще в 1980 году.

Не имеющие мировых аналогов операции по пластике грудного и поясничного отделов позвоночника проводятся в Харьковской областной больнице. Для этих операций применяют перфорированные сапфировые стабилизаторы и защитные оболочки, которые позволяют контролировать процесс лечения с помощью ядерно-магнитного резонанса.

В стоматологии используют комплект имплантатов, включающий 30 типоразмеров: одноэтапные, двухэтапные, с прямыми и наклонными головками, плоские, цилиндрические и резьбовые конструкции.

В стоматологии, используя высокую оптическую прозрачность сапфира и активируя иммунную систему и биологические процессы на клеточном уровне, излучением He-Ne лазера можно стимулировать регенерацию тканей, контактирующих с СИ. Излучение вводится через гибкий световод и переходник в полированную головку имплантата и в его эндосальную часть и рассеивается на границе имплантат-костная ткань. Несколько сеансов лазеротерапии купируют воспаление, уменьшают гиперемию, затем в течение шести сеансов стимулируется остеогенез. Только сапфир обеспечивает возможность лазеротерапии, как метода ускорения адаптации имплантата, разработанного Институтом монокристаллов совместно с Харьковским медицинским университетом.

Для челюстно-лицевой хирургии применяются 15 типоразмеров СИ, включая нижнечелюстные суставы для детей и взрослых, фиксаторы, удлинитель челюстной кости, винты и другие. Они используются при анкилозах, вторичных деформирующих остеоартритах, дистальных дефектах и переломах мыщелкового отростка нижней челюсти (профессор В. И. Куцевляк, к. м. н. Е. Н. Рябоконь).

Особый интерес представляет использование сапфира в узлах трения. Ортопедические имплантаты, как правило, крупные, при традиционном имплантировании в организм „вводится“ значительное количество металла. Например, эндопротез тазобедренного сустава содержит 300-350 г титана и менее физиологичный сплав легированной стали. Продукты коррозии металлов проникают в кость, следствием чего может быть травматический остеомиелит. Недостаточный ресурс распространенных металло-пластмассовых шарниров тазобедренных суставов обусловлен высоким коэффициентом трения пары металл-полиэтилен, который при эксплуатации возрастает. Дело в том, что время эксплуатации протезов суставов зависит от качества полировки сферических поверхностей. Металлические и керамические поверхности нельзя отполировать до высокого класса чистоты из-за наличия различно ориентированных зерен и межзер-новых границ, имеющих более низкую твердость, чем зерно. Различная скорость износа микроучастков приводит к повышению коэффициента трения пары и повышенному износу ответной детали. Шероховатая поверхность, которая хороша для обычных внутрикостных имплантатов, не подходит для пар трения, поскольку повышается вероятность прикрепления органических молекул на такую поверхность, что еще более ухудшает работу пары трения.

Сапфир, не содержащий границ зерен, допускает полировку самых высоких классов чистоты. Кроме того, это один из самых износостойких материалов, чем обусловлено его широкое применение в узлах трения часов и приборов. Коэффициент трения полированных сапфировых пар снижается при эксплуатации, а индекс износа приближается к соответствующим значениям натуральных суставов. Износ полиэтилена в паре с алюмооксидной керамикой даже низкого качества меньше, чем в паре с диоксидом циркония, а в паре с сапфиром, естественно, еще меньше. Поэтому нередко оправдано применение полностью сапфировых эндопротезов суставов, например, нижнечелюстного, плечевого, комбинированных металло-сапфировых конструкций для тазобедренного сустава.

Сапфировые инструменты

Успехи микрохирургии, в значительной мере, определяются остротой режущего инструмента. Древние хирурги для ответственных операций изготавливали лезвия из сколов обсидиана. Затем его надолго вытеснила сталь, хотя и в наше время некоторые хирурги пользуются сколами обсидиана.

Максимально достигаемая острота лезвия зависит от твердости материала. Алмаз дорог, кроме того размеры алмазных изделий ограничены природой. Вторым по твердости после алмаза является сапфир, из которого можно изготовить инструменты любого размера и формы. Производство сапфира, в том числе профилированного, хорошо освоено.

Высокая твердость, химическая инертность в любых средах, включая среды организма, позволяют использовать сапфировые микроскальпели в микрохирургии, а большие „брюшистые“ скальпели — в общей хирургии.

Сапфировые скальпели благодаря большей остроте менее травматичны, чем металлические, меньшее давление требуется для прокалывания ткани и меньшее усилие для реза. От остроты лезвия зависит также вероятность образования келоидных и гипертрофических послеоперационных рубцов, вероятность ремиссии при их иссечении. Сапфировый инструмент допускает стерилизацию любым способом, острота лезвия сохраняется дольше, чем у металлических аналогов, поскольку зависит от кристаллографии затачиваемых плоскостей и составляет 400-500 A, что соизмеримо с поперечными размерами волокон ткани.

Для ряда операций, особенно проводимых под микроскопом, более эффективны микроскальпели из синего сапфира, они контрастнее выделяются на фоне тканей организма.

В НТК Института монокристаллов выпускаются 65, 45, 30-градусные микроскальпели из бесцветного и синего сапфира, для европейских клиник — 20-градусные, не имеющие аналогов среди неметаллических микроскальпелей. Рекордной среди неметаллических микроскальпелей является и толщина лезвия — 0,15 мм. Для изготовления таких сверхтонких лезвий используют упрочненный сапфир. Области применения микроскальпелей — офтальмология, нейрохирургия, косметология, ЛОР-хирургия, стоматология.

Для полостных операций используют „брюшистые“ скальпели, длиной от 10 до 35 мм, изготовление их из алмазов невозможно из экономических соображений. Стоимость изделий из сапфира на порядок и более меньше аналогичных алмазных.

В настоящее время сапфировые микроскальпели выпускаются только в Швейцарии, Украине и США, а „брюшистые“ скальпели и микроскальпели из синего сапфира — только в Украине. Украина поставляет скальпели в клиники стран СНГ, США, Германии, Италии, Израиля, Китая.

Прозрачность сапфирового лезвия позволила реализовать уникальную возможность — вводить луч одномодового лазера через гибкий световод и лезвие непосредственно в зону резания. Кроме терапевтического эффекта (бактерицидного, аналгезирующего, противовоспалительного, противоотечного, иммунокоррегирующего и десенсибилизирующего) и лучшей визуализации кромки острия, появилась возможность одновременно с помощью подсвечивания определять точное расположение капиллярных сосудов, нервов и других анатомических образований в зоне реза и по ходу движения лезвия, более точно дозировать глубину разреза. Причем, если на режущей кромке образуется микродефект, он иначе отражает свет и мгновенно обнаруживается хирургом.

Сапфир химически чище большинства конструкционных материалов, составляющие крови при контакте с полированной до высокого класса чистоты сапфировой поверхностью не повреждаются. Эти свойства обусловливают применение сапфира в насосах для перекачивания крови (трубки, плунжеры, клапаны, насосы) и другой медицинского оборудования, для приготовления особо чистого медицинского оборудования (тигли, кюветы, трубы, реакторы).