Технические испытания изделий медицинских эластичных фиксирующих и компрессионных в соответствии с ГОСТ Р 51219-98. Методические аспекты

Кошурников Д.С., Николаев Д.А., Мартынов А.К., Петряйкин А.В., Поспелов В.И., Саврасов Г.В.,
ФГУ НИИ Физико-Химической Медицины РосЗдрава, МГТУ им Н.Э. Баумана
Москва, Россия

Введение: В настоящее время на Российском рынке товаров медицинского назначения отмечается увеличение объема продаж медицинских изделий эластичных фиксирующих и компрессионных. В целом положительная тенденция, заставляет центры сертификации быть более требовательным к качеству продукции. Это решается включением в программу испытаний изделия технических по ГОСТ Р 51219-98. Это достаточно новый стандарт - 1998 года, учитывающий многообразие изделий эластичных фиксирующих и компрессионных отмеченных на рынке того времени. Однако, выпуск отечественными и зарубежными производителями современных фиксирующих изделий с применением комбинированных материалов – неопреновых корсетов с дополнительной эластичной фиксацией, применение конструктивно сложных ортезов суставов заставляют  проводить испытания в нестандартных условиях, например, сокращать размеры пробной полоски, проводить предварительные испытания для уверенности в надежности получаемых конечных данных.

Цели работы: 1) Анализ испытаний 23 изделий на соответствие их требованиям нормативной документации (НД), выявление показателей, требования по которым могут быть в перспективе скорректированы. 2) Создание стенда для определения показателей растяжимости и остаточной деформации без использования разрывной машины.

Материалы и методы: – Разрывная машина INSTRON 1122 (МГТУ им. Н.Э.Баумана), стенд для испытания механических характеристик эластичных изделий НИИ ФХМ. Согласно ГОСТ 51219-98 определялись следующие показатели: поверхностная плотность, изменение линейных размеров до и после стирки (усадка), растяжимость, остаточная деформация, разрывное удлинение, разрывное усилие, удлинение при разрыве. Количественные показатели определялись методом анализа пробной полоски.
Результаты и их обсуждение: Из 23 представленных на испытания изделий на 20 выдано заключение о соответствии требованиям нормативной документации. На 3 изделия – 13% выдано заключение о несоответствии требованиям ГОСТ 51219-98. У одного изделия поверхностная плотность оказалась ниже требуемой в НД документации  на 7%. У другого изделия параметр растяжимости был  ниже требований НД на 47%. Третье изделие имело прочность при разрыве ниже требований НД на 63%.
 

Выводы: 1) Из 23 трех предоставленных на испытание изделий 3 не соответствуют требованиям  нормативной документации (13%).
2) Проанализировано 8 относительных показателей для 20 изделий соответствующих требованиям нормативной документации. Из полученных данных следует, что требования по показателю усадки можно в перспективе ужесточить.
3) Создан стенд для измерения показателя растяжимости и остаточной деформации. Это позволят снизить временную загруженность разрывной машины. Продемонстрирована высокая корреляция R2 =0,97 между результатами испытания на стенде и на разрывной машине.