Новые данные, полученные по результатам исследований Фазы II препарата BOTOX® (ботулинический токсин типа А) в качестве средства для профилактического лечения мигрени/головной боли

_Title Новые данные, полученные по результатам исследований Фазы II препарата BOTOX® (ботулинический токсин типа А) в качестве средства для профилактического лечения мигрени/головной боли
_Author
_Keywords

Компания Allergan, Inc. провела серию клинических исследований Фазы II для изучения возможного использования препарата BOTOX® (ботулинический токсин типа A) для лечения различных форм головной боли и различных по тяжести головных болей, с целью выявления группы пациентов, реагирующих на такое лечение, и определения ориентировочных доз и показателей эффективности для использования в III фазе исследований. Все новые и ранее опубликованные данные, полученные в программе клинического исследования Фазы II, в которой изучали применение BOTOX® в качестве средства для лечения различных форм мигрени и головной боли, были представлены на ежегодном собрании Европейского неврологического общества (ENS), прошедшем 18-22 июня 2005 г. в Вене, Австрия.

В исследованиях пациентов с хронической головной болью (характеризующаяся продолжительностью головной боли и/или мигрени 16 или более дней в месяц, часто приводящей к дезадаптации), не было выявлено статистически значимой разницы между группами (BOTOX® по сравнению с плацебо) по заранее определенным основным конечным показателям. Однако была продемонстрирована статистически значимая разница в пользу BOTOX® по другим важным клинически значимым показателям эффективности, таким как: уменьшение частоты эпизодов головной боли; уменьшение, по крайней мере, на 50% числа дней с головной болью; уменьшение применения лекарств для купирования приступов головной боли.

• Кроме того, анализ подгруппы пациентов с хронической головной болью, запланированный a priori, показал, что у нескольких подгрупп пациентов, получавших BOTOX®, достигался заранее заданный основной конечный показатель (среднее изменение числа дней без головной боли к 180-му дню по сравнению с исходным уровнем).

В исследованиях пациентов с эпизодической мигренью не обнаружено значимой разницы между группами по заранее определенным основным конечным показателям эффективности. Необходимы дополнительные исследования для выяснения возможной роли BOTOX® при лечении пациентов с эпизодической мигренью.

Хотя основные конечные показатели в некоторых исследованиях хронической и эпизодической головной боли не достигались, результаты могли быть искажены несколькими вмешивающимися факторами, в том числе высокой долей пациентов, принимавших во время исследования сопутствующие анальгетики, как для профилактики, так и для купирования головной боли, что увеличивало трудность выявления разницы между исследуемым лечением и плацебо.

Во всех исследованиях Фазы II, BOTOX® обычно хорошо переносился, и менее 5% пациентов прекратили участие в исследовании по причине нежелательных явлений.

На основании данных исследования Фазы II, для пациентов с хронической головной болью, компания Allergan достигла согласия Управления по контролю лекарств и пищевых продуктов США (FDA) на перенос на более ранний срок большой программы клинического исследования Фазы III, начало которой было намечено на конец 2005 г., для исследования безопасности и эффективности препарата BOTOX® в качестве профилактического средства у подгруппы пациентов, страдающих мигренью с хронической головной болью.

Пациенты с хронической головной болью относятся к группе с наиболее тяжелой головной болью/мигренью, и имеющиеся способы лечения обычно не обеспечивают достаточного эффективного лечения боли у этих пациентов вследствие слишком сильных побочных действий или других ограничений. В настоящее время BOTOX® не разрешен в Европе и США для лечения каких-либо видов головной боли.

Все новые и ранее опубликованные данные, полученные в программе клинического исследования Фазы II, в которой изучали применение BOTOX® в качестве средства для лечения различных форм мигрени и головной боли, были представлены на ежегодном собрании Европейского неврологического общества (ENS), прошедшем 18-22 июня 2005 г. в Вене, Австрия.

Ниже приводятся краткие выводы основных докладов, сделанных на этом собрании.

Хроническая головная боль

“Применение ботулинического токсина типа A для профилактики хронической ежедневной головной боли у пациентов, страдающих мигренью: «Влияние на использование препаратов купирующих приступы головной боли». Докладчик: доктор Фредерик Фрейтаг (Frederick G. Freitag)

Разница между группами (BOTOX®, по сравнению с плацебо) по основному показателю эффективности (т.е. среднее изменение, количества дней без головной боли на 180 день исследований) не достигает статистической значимости по сравнению с исходным уровнем,

Однако показана статистически значимая разница в пользу BOTOX® по другим важным, клинически значимым показателям эффективности, таким как уменьшение частоты эпизодов головной боли; уменьшение, по крайней мере, на 50% числа дней с головной болью; и уменьшение применения лекарств для купирования приступов головной боли.

Кроме того, уменьшение применения анальгетиков по требованию при головной боли было всегда больше для пациентов, леченных препаратом BOTOX®, по сравнению с плацебо, в течение всего периода исследования, со статистически значимой разницей между группами в четырех временных точках (p≤0,05).

Средняя разница изменения между группами, по сравнению с исходным уровнем, была больше после повторного лечения препаратом БОТОКС®.

Лечение препаратом BOTOX® переносилось хорошо.

Головная боль и мигрень

“Применение ботулинического токсина типа A для профилактики головной боли у пациентов, страдающих мигренью, с числом дней головной боли от 16 и более дней за 30 дней: Действие на частоту всех приступов головной боли и головных болей продолжительностью ≥ 4 часов (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование)”. Докладчик: доктор Артур Элкинд (Arthur H. Elkind).

Значимое улучшение частоты головной боли, по сравнению с плацебо, среднего изменения, по сравнению с исходным уровнем, зафиксировано, начиная с первой оценки (30-й день) и далее (P<0,05).

Различие между группами (BOTOX®, по сравнению с плацебо) по основному показателю эффективности (т.е., уменьшению, по сравнению с исходным уровнем, числа головных болей продолжительностью  4 часов) было значительно больше для BOTOX® при всех оценках, и составляла от 1,3 до 2,7 (P<0,044).

Ко дню 180, средняя частота головной боли уменьшилась на -4,6 (47%) для BOTOX® и -2,2 (25%) для плацебо (P=0,005).

Это исследование показало, что профилактическое лечение мигрени препаратом BOTOX®, с исходным числом дней головной боли 16 или более дней за период 30 дней, уменьшало частоту всех головных болей и частоту тяжелых (продолжительностью  4 часов) головных болей.

“Применение ботулинического токсина типа A для профилактики головной боли у пациентов, с мигренью, с числом дней головной боли от 16 или более дней за 30 дней: Действие на частоту всех головных болей и частоту мигренозных головных болей (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование)”. Докладчик: доктор Нинан Мэтью (Ninan T. Mathew).

Значимое улучшение, по сравнению с плацебо, среднего изменения по сравнению с исходным уровнем, частоты головной боли наблюдали уже при первой оценке (день 30).

Уменьшение, по сравнению с исходным уровнем, числа мигренозных головных болей было значимо большим для препарата BOTOX® в дни 120, 180 и 210 (p<0,048), по сравнению с плацебо.

На 180 (основной конечный показатель), средняя частота мигренозной головной боли была значимо меньше, по сравнению с исходным уровнем: -5,8 (50%) с препаратом BOTOX® и -3,0 (28%) на плацебо (p=0,002).

Это исследование показало, что профилактическое лечение препаратом BOTOX® пациентов, страдающих мигренью, с числом дней головной боли от 16 или более дней за 30 дней было значимо более эффективным, чем плацебо в отношении снижения частоты всех головных болей и частоты мигренозных головных болей.

Эпизодическая мигрень

“Серия из трех рандомизированных, контролируемых исследований многократного лечения низкими дозами ботулинического токсина типа А для профилактики эпизодической мигрени”. Докладчик: доктор Артур Элкинд (Arthur H. Elkind).

Основные конечные показатели во всех исследованиях не были достигнуты.

Исследование 1: Значимое улучшение, относительно плацебо, в виде уменьшения частоты приступов мигрени наблюдали для препарата БОТОКС на 4-й месяц, по сравнению с исходным уровнем.

Исследование 2: Улучшения во всех группах, которое наблюдали в первом исследовании, сохранялось в течение второго исследования. Зафиксировано незначительное число статистически значимых разниц между группами по показателям эффективности.

Исследование 3: Улучшения во всех группах, которые наблюдали во втором исследовании, сохранялись в течение третьего исследования.

Лечение препаратом BOTOX® было безопасным и хорошо переносилось.

Требуются дополнительные исследования для дальнейшего изучения возможной роли BOTOX® при лечении пациентов с эпизодической мигренью.

“Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными группами многократного лечения ботулиническим токсином типа А (BoNTA) для профилактики мигренозных головных болей”. Докладчик: доктор Майя Релья (Maja Relja).

Основные конечные показатели в исследовании не были достигнуты. Различие между группами (BOTOX®, по сравнению с плацебо) по основному показателю эффективности (т.е., среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты мигрени между днем 150 и днем 180 в слое без реакции на плацебо (PNR) (после простой слепой 30-дневной вводной фазы на плацебо) не достигала уровня статистической значимости.

Лечение препаратом BOTOX® было безопасным и хорошо переносилось.

Требуются дополнительные исследования для дальнейшего изучения возможной роли BOTOX® в лечении пациентов с эпизодической мигренью.

“Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое поисковое исследование для сравнения мест инъекции низких доз ботулинического токсина типа А при профилактике эпизодической мигрени”. Докладчик: доктор Джоэль Сэйпер (Joel R. Saper).

Основные конечные показатели исследования не были достигнуты. Разница между группами (BOTOX® по сравнению с плацебо) по основному показателю эффективности (т.е. среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты мигрени) не достигала уровня статистической значимости.

Лечение препаратом BOTOX® было безопасным и хорошо переносилось.

Требуются дополнительные исследования для дальнейшего изучения возможной роли BOTOX® при лечении пациентов с эпизодической мигренью.

О препарате BOTOX®

Ботулинический токсин типа A (BOTOX®) компании Allergan является важным лекарственным средством с почти 15-летним опытом успешного клинического применения по определенным терапевтическим показаниям. BOTOX® был разрешен к применению в более, чем 70 странах по 20 различным показаниям для лечения многих пациентов с определенными неврологическими расстройствами.

В настоящий момент, в России BOTOX® зарегистрирован для лечения: блефароспазма; гемифациального спазма; паралитического косоглазия; спастической кривошеи; локального мышечного спазма у взрослых; локального мышечного спазма у детей старше 2-х лет, включая детский церебральный паралич и спастичность.

Название BOTOX® является торговой маркой и патентованным названием фармацевтического продукта компании Allergan, и зарегистрировано в США и более чем в 90 других странах, в том числе в странах ЕС. Торговая марка BOTOX® определяет продукт очищенного нейротоксинового комплекса ботулинического токсина типа А, производимый и продаваемый компанией Allergan. Использование торговой марки "BOTOX®" отличает этот продукт от аналогичных продуктов ботулинического токсина, производимых и продаваемых другими компаниями. Соответственно, использование торговой марки BOTOX® обозначает только продукт произведенный компанией Allergan.

О компании Allergan, Inc.

Компания Allergan, Inc., со штаб-квартирой в г. Верхний Вайкомб, Бакс, Великобритания и г. Ирвин, Калифорния, США, является высокотехнологической, международной компанией в области здравоохранения, поставляющей специальные фармацевтические продукты в разные страны мира. Компания Allergan разрабатывает и производит серийно продукты для лечения глаз, нейромодуляторы, средства для ухода за кожей и для других специальных областей, которые удовлетворяют потребности клиентов и улучшают качество жизни пациентов.

Полную информацию для назначения препарата BOTOX® можно получить на сайтах: http://www.medicines.org.uk, www.botox.ru, или обратившись в ЗАО "Здоровье семьи", дистрибьютеру препарата BOTOX в России, по телефонам (095) 952-03-52; 958-18-61.

Заявление о перспективах

Данная информация для СМИ содержит "заявления о перспективах," включая, среди прочих заявлений, заявления относительно результатов исследования и разработки, эффективности и потенциала рынка и продукта. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если предположения, на которых они основаны, окажутся неточными или осуществятся неожиданные риски или неопределенности, то реальные результаты могут существенно отличаться от ожиданий и проектов компании Allergan.

Риски и неопределенности включают общие условия отрасли и фармацевтического рынка; общие экономические условия в стране и в мире, такие как изменения процентной ставки и валютных курсов; технологические достижения и патенты, полученные конкурентами; сложности связанные с товарным маркетингом, такие как непредсказуемость восприятия рынком новых фармацевтических и биологических продуктов и/или принятие новых показаний для таких продуктов; реформы здравоохранения в стране и за рубежом; распределение по времени и неопределенность процессов исследования и разработки и принятия нормативных актов; тенденции к снижению затрат на регулируемую медицинскую помощь и здравоохранение; и правительственные законы и постановления влияющие на деятельность в стране и за рубежом. Компания Allergan отрицает какое-либо намерение или обязательство корректировать эти заявление о перспективах, за исключением того, что требуется законом.

Дополнительную информацию относительно этих и других факторов риска можно найти в пресс-релизах, выпускаемых компанией Allergan, а также в общедоступных периодических файлах компании Allergan, предоставляемых Комиссии по ценным бумагам и биржам, включая обсуждение в разделе "Некоторые факторы и тенденции, влияющие на компанию Allergan и ее бизнес", в Форме 10-K компании Allergan за 2004 г. и Форме 10-Q компании Allergan за квартал, заканчивающийся 25 марта 2005 г. Копии пресс-релизов компании Allergan и дополнительную информацию о компании Allergan можно получить на Интернет-сайте www.allergan.com или обратившись в Отдел компании Allergan по связи с инвесторами по телефону 1-714-246-4636.

Пресс-служба компании Allergan в России:
Тел.: (095) 969-2344
Факс: (095) 969-2325