Разработка отраслевого стандарта маркировка консервированной крови человека и ее компонентов задачи и проблемы

_Title Разработка отраслевого стандарта маркировка консервированной крови человека и ее компонентов задачи и проблемы
_Author
_Keywords

В настоящее время в России отсутствуют отраслевые стандарты Службы крови. В своей производственной деятельности организации службы крови руководствуются инструкциями, утвержденными в различное время Министерством здравоохранения и его приказами. Многие из них давно устарели. Повышение безопасности трансфузий в значительной степени зависит от уровня развития информационных технологий в Службе крови. Их внедрение тормозится, в том числе, отсутствием соответствующей нормативной базы.

В настоящее время в ГНЦ РАМН ведется разработка отраслевого стандарта (ОСТ) «Маркировка консервированной крови человека и ее компонентов». Заявка на разработку OCT утверждена Экспертным советом по стандартизации Минздрава РФ 18.12.2002. В настоящее время разработано техническое задание на разработку ОСТ и ведется работа над его текстом.

Целью разработки OCN является:
- формализация набора, структуры и представления данных, выносимых на этикету компонента крови;
- создание единого формата и дизайна этикеток, используемых для маркировки;
- приведение правил маркировки и дизайна этикеток к современным международным стандартам и рекомендациям;
- создание условий для автоматизированной маркировки компонентов крови в компьютерных информационных системах Службы крови;
- создание основы для использования современных методов автоматической идентификации (штрихового кодирования) в автоматизированных информационных системах Службы крови, где этикетка является одним из важных элементов.

В основу разработки OCT положено изучение зарубежного [1-4] и отечественного опыта [5,6] стандартизации процесса маркировки донорской крови и ее компонентов. На основе этого опыта, совместно с Кировским НИИ переливания крови было подготовлены теоретические предложения по формализации описания продуктов крови [7]. На основе этого предложения были подготовлены специализированные программные средства. В течение последних 4 лет все компоненты крови, выпускаемые в ГНЦ РАМН, маркируются самоклеющимися этикетками с использованием одно- и двумерных штриховых кодов. Весь процесс заготовки и переработки крови перестроен таким образом, чтобы повысить безопасность трансфузий донорской крови. Этикетки всех компонентов крови полностью печатаются на специализированном принтере, только после полного обследования крови и определения ее пригодности для переливания больным. Четкое визуальное отличие этикеток готовой продукции от промежуточной технологической маркировки приводит к значительному снижению риска перелить «не те» компоненты крови.

Основные трудности в подготовке стандарта следующие:

1. Отсутствие нормативной базы, на которую можно было бы ссылаться. Из предполагаемых 18 ОСТ для службы крови утвержден всего 1 и еще 2 находятся в разработке.
2. Стандарт разрабатывается на стыке дисциплин: медицина, информационные технологии, технологические процессы заготовки и переработки донорской крови.
3. Серьезный разрыв между передовым уровнем разрабатываемого ОСТ и значительной технологической отсталостью большинства учреждений службы крови РФ.


ЛИТЕРАТУРА
1.ISBT128. Bar Code Symbology and Aplication Specification for Labeling of Whole Blood and Blood Components. International Council for Commonality in Blood Bancing Aplication, Ver.1.0.0, 1995;
2.H.D. Weisshaar, WPADP of DGTI: EUROCODE Draft Version 3.1, July 22, 1997;
3.Product Code Database Tables, International Council for Commonality in Blood Bancing Aplication, 1995;
4.Guide to preparation, use and quality assurance of blood components, New adition, Council of Europe Press, 1995.
5.Куликов С.М., Нижечик Ю.С. Стандарты маркировки продуктов крови на основе штрихового кода, Новое в трансфузиологии 1994г. №5, стр. 65-74
6.Зингерман Б.В. Опыт маркировки компонентов крови с использованием штриховых кодов и перспективы его масштабирования в службе крови РФ, Проблемы стандартизации в здравоохранении. Общие вопросы стандартизации, 2001г., №1, стр. 129.
7.С.М. Куликов, В.А. Лазарев, В.Ф. Кобеляцкий, Б.В. Зингерман, А.П. Антик, Э.Г. Гемджян, В.К. Куноф, Е.Б.Кокоулин Система формализованного описания единицы продукта (компонента) крови, Проблемы гематологии, 1998 г., № 1, стр. 23-35.